Pénuries de médicaments en France : ce que la relocalisation ne résout pas

Les produits anciens et pas chers en première ligne de ces pénuries

Une analyse des données du Groupement pour l’élaboration et la réalisation de statistiques (GERS, 2024) fait apparaître que les produits parvenus à maturité sont particulièrement exposés aux ruptures. En volume, en 2023, 77,9% des ruptures concernaient des molécules commercialisées depuis plus de vingt ans (dont le brevet a donc expiré). En outre, la grande majorité des présentations en rupture affichent un prix fabricant hors taxes (PFHT) inférieur à 5 euros (83,5 % des pénuries en 2023). Ainsi, près de 12 % des boîtes de médicaments dont le PFHT est inférieur à 30 euros ont été en tension ou en rupture au cours de l’année 2023, contre environ 1 % pour celles dont le PFHT est supérieur à 30 euros. L’analyse des déclarations de rupture et de tension par les industriels révèle également que l’ensemble des classes thérapeutiques sont touchées par les pénuries, quand bien même certaines le sont plus que d’autres. Les deux classes les plus représentées dans les pénuries – système cardiovasculaire et système nerveux – traitent souvent de maladies chroniques, qui nécessitent un traitement prolongé selon l’ANSM.

La troisième classe thérapeutique la plus touchée est celle des anti-infectieux, ce qui peut s’expliquer notamment par une consommation d’antibiotiques très importante en France. Comme le rappellent les auteurs, aucune étude ne s’est encore intéressée au coût agrégé de la gestion des situations de pénurie pour le système de santé en France. Or, il semble intuitif que les divers mécanismes mis en place pour gérer et endiguer les pénuries sont coûteux. Pour les professionnels de santé, les pénuries induisent des coûts de gestion parfois importants. Les pharmaciens en sont les premiers affectés : selon un sondage réalisé à l’échelle européenne en 2024 (PGEU, 2024), les pharmaciens d’officine passent plus de dix heures par semaine à gérer des situations de pénuries (identification et achat des alternatives thérapeutiques, discussions avec les médecins pour trouver des alternatives, etc.). À l’hôpital, plusieurs pharmacies hospitalières consultées dans le cadre de ce travail ont déclaré consacrer entre 0,5 et 1 équivalent temps plein (ETP) à la gestion des pénuries.

Des défaillances à tous les étages

S’agissant des causes des pénuries, l’ensemble des entretiens et des cas pratiques étudiés permet d’aboutir à deux conclusions. La première est que tous les maillons de la chaîne de production peuvent être affectés par ces défaillances ponctuelles. La deuxième est que ces dernières sont très souvent associées à une non-redondance des acteurs sur le maillon en question. En d’autres termes, l’acteur défaillant était le seul à remplir son rôle (de fabricant d’API, de façonnier, de conditionnement, etc.), ou concentrait une écrasante part du marché à l’échelle mondiale. Lorsqu’un incident industriel survient, et que cet acteur se trouve dans l’impossibilité d’assurer sa tâche, il n’en existe pas d’autre sur le marché capable de reprendre la production, ou ceux qui existent ont des capacités tellement réduites qu’ils ne peuvent pas répondre à un sursaut de demande. Si la délocalisation des productions peut être un facteur aggravant des pénuries, elle n’en est donc pas le seul moteur.

Surtout, ce manque de redondance sur la chaîne de production n’est que la face visible de causes plus profondes. Côté offre, plusieurs facteurs sont de nature à freiner le développement de la concurrence sur la chaîne de production européenne. On peut citer les exigences réglementaires européennes, notamment environnementales, qui constituent une barrière à l’entrée de nouveaux acteurs. S’ajoutent dans plusieurs pays une administration des prix qui n’encourage pas la mise en place de capacités de production supplémentaires, notamment pour les produits les plus anciens. Ces différents facteurs conduisent à un déséquilibre parfois durable entre l’offre et la demande, aggravé par le fait qu’en France, la demande en produits de santé est supérieure aux besoins réels.

La souveraineté n’est pas la réponse à la fin des pénuries

À ce jour, les travaux menés sur les pénuries de produits de santé abouti à des mesures palliatives, dont la mise en place de stocks obligatoires pour plus de la moitié des médicaments ou encore la confection de plusieurs listes de produits critiques. Bien qu’utiles dans une certaine mesure, ces propositions ne tiennent pas toujours compte de la diversité et de certaines spécificités La souveraineté n’est pas la réponse à la fin des pénuries des produits de santé. Face à des pénuries aux causes multiples, la réponse ne peut être que plurielle. Elle doit en outre s’établir sur la base d’une étude médico-économique visant à estimer le coût de gestion des pénuries en France. Cette démarche initiale permettra de légitimer les investissements et la mise en place de mesures fortes – et parfois coûteuses nécessaires à l’éradication d’un phénomène qui s’est enraciné. Des mesures qui devront conduire au renforcement de la redondance des capacités de production de produits arrivés à maturité, et au soutien d’une industrie pharmaceutique européenne durable, tout le long de la chaîne de production. Ces deux piliers d’une consolidation de l’offre devront toutefois s’accompagner d’une rationalisation de la consommation française et d’une amélioration du parcours du patient dans un contexte de pénuries.